Vardenafil Hydrochloride

Mae Vardenafil Hydrochloride yn atalydd moleciwlaidd ffosffodiesterase math 5 uchel iawn wedi'i syntheseiddio o dan fframweithiau cydymffurfio trylwyr ar gyfer datblygu fformiwleiddiad fferyllol masnachol a chynhyrchu dos llafar solet ar raddfa fawr.

Paramedrau Hydoddedd:Yn hydawdd yn rhydd mewn dimethyl sulfoxide, yn gynnil hydawdd mewn methanol, ac yn arddangos ymddygiad diddymu dyfrllyd dibynnol pH- wedi'i optimeiddio ar gyfer gwella bioargaeledd llafar.

Rheoli Lleithder:Mae cynnwys dŵr yn cael ei gynnal yn llym o dan 1.0% trwy ditradiad Karl Fischer, gan atal diraddio hydrolytig cynamserol yn ystod prosesu.

Toddyddion Gweddilliol:Roedd toddyddion Dosbarth 3 yn cael eu rheoli ymhell islaw terfynau ICH Q3C, gan ddileu tagfeydd symud i lawr yr afon yn ystod y camau sychu terfynol.

Purdeb Polymorffig:Wedi'i syntheseiddio trwy lwybr crisialu dilys sy'n cynhyrchu un ffurf grisial thermodynamig wedi'i chadarnhau trwy diffreithiant powdr pelydr X.

Uniondeb Chiral:Purdeb enantiomeric wedi'i wirio gan gromatograffeg chiral, gan gynnal purdeb optegol yn fwy na 99.5% i atal cronni amhuredd isomerig.

Amhureddau Elfennol:Wedi'i feintioli trwy ICP{0}}MS, gan sicrhau bod yr holl elfennau gwenwynig yn aros o dan 10 ppm fesul mandadau rheoleiddio.

Cydnawsedd Cyflenwad:Dangosir ymddygiad anadweithiol gyda chynhwysyddion tabledi safonol gan gynnwys cellwlos microgrisialog, monohydrad lactos, a stearad magnesiwm.

Sefydlogrwydd Cywasgu:Cryfder mecanyddol uchel o dan rymoedd cywasgu safonol, atal capio neu lamineiddio yn ystod gwasgu tabled cylchdro cyflym iawn.

Rheolaethau Amgylcheddol:Yn gofyn am -amgylcheddau prosesu lleithder isel (lleithder cymharol o dan 45%) a gweithrediadau pecynnu rhwystr lleithder safonol.

Dos Solid Llafar:Cynhwysyn gweithredol cynradd ar gyfer gweithgynhyrchu -tabledi wedi'u gorchuddio â ffilm mewn dosau yn amrywio o 5 mg i 20 mg.

{0}}Fformwleiddiadau Diddymu Cyflym:Yn addas ar gyfer tabledi dadelfennu llafar sy'n gofyn am ddosbarthiad maint gronynnau mân a reolir yn dynn.

Therapïau Cyfuniad:Fe'i defnyddir mewn piblinellau ymchwil ar gyfer fformwleiddiadau dos sefydlog aml{{0}acweithredol-sy'n targedu dangosyddion iechyd rhywiol gwrywaidd.

Purdeb cromatograffig:Assayed trwy cromatograffaeth hylif offer gyda chanfod uwchfioled, dilysu ar gyfer llinoledd, manylder, a chywirdeb.

Terfynau Microbaidd:Cyfanswm y cyfrif microbaidd aerobig wedi'i gynnal o dan 1000 CFU/g, gydag absenoldeb penodol pathogenau gan gynnwys Escherichia coli a Salmonela.

Cysondeb swp:Mae rhediadau cynhyrchu masnachol yn cael eu profi sawl paramedr ar draws nodweddion ffisegol, cemegol a microbiolegol cyn rhyddhau.

Argaeledd Ffeil Gynhwysfawr:Cwblhau pecynnau dogfennaeth dechnegol a ddarperir i gefnogi cyflwyniadau rheoliadol cwsmeriaid, adolygiadau technegol cwsmeriaid, ac archwiliadau cyfleusterau.

Tystysgrifau Dadansoddol Craidd:Tystysgrifau Dadansoddi wedi'u darparu ar gyfer sypiau cofrestru, peilot, a dilysu masnachol, sy'n adlewyrchu profion paramedr aml-{0}} wedi'u dilysu.

Datganiadau Diogelwch a Rheoleiddio:Mae Taflenni Data Diogelwch Deunydd yn cydymffurfio'n llawn â safonau GHS cyfredol, ochr yn ochr â thystysgrifau BSE/TSE, datganiadau nad ydynt yn GMO, a datganiadau alergenau.

Manylebau Technegol Craidd:Manylebau Cynnyrch Manwl, Dull Dadansoddi, a disgrifiadau Llwybr Synthesis wedi'u dilysu ar gael ar gais ffurfiol.

Cefnogaeth DMF a CEP:Cydlynu llawn ar gyfer Prif Ffeiliau Cyffuriau gweithredol a Thystysgrifau Addasrwydd wedi'u halinio â chyrff rheoleiddio mawr gan gynnwys FDA yr UD, EMA Ewropeaidd, a PMDA Japan.

Rheoli tymheredd:Storio rhwng 15 gradd C a 25 gradd C gyda theithiau a ganiateir hyd at 30 gradd C o dan amodau warws.

Diogelu golau:Storio mewn cynwysyddion sy'n gallu gwrthsefyll golau i atal diraddio ffotocemegol a achosir gan amlygiad uwchfioled hir.

Amddiffyn rhag Lleithder:Cadwch y cynwysyddion wedi'u selio'n dynn gyda leinin polyethylen dwysedd uchel a chaniau desiccant gweithredol y tu mewn i'r drwm.

Pecynnu cynradd:-bwyd haenog dwbl-gradd isel-gwres bagiau polyethylen dwysedd-wedi'i selio o dan garth nitrogen i ddileu ocsigen gweddilliol.

Pecynnu Eilaidd:Drymiau ffibr anhyblyg sy'n darparu amddiffyniad mecanyddol ac yn ymyrryd-selio amlwg yn ystod y daith.

Amodau Trafnidiaeth:Wedi'i gludo trwy -gludwyr nwyddau sy'n monitro tymheredd o dan amodau amgylchynol, ynghyd â dogfennaeth nwyddau peryglus.

Tagiau poblogaidd: hydroclorid vardenafil, gweithgynhyrchwyr hydroclorid vardenafil Tsieina, cyflenwyr, ffatri