Mae Dapoxetine Hydrochloride yn atalydd aildderbyn serotonin dethol sydd wedi'i syntheseiddio fel cynhwysyn fferyllol gweithredol purdeb uchel ar gyfer gweithgynhyrchu dosau llafar solet. Wedi'i optimeiddio trwy lwybrau crisialu uwch a phuro rheoledig, mae'r API hwn yn darparu gwerthoedd assay cyson, morffoleg gronynnau diffiniedig, a rheolaeth drylwyr dros broffiliau amhuredd i gefnogi prosesu atgynhyrchadwy i lawr yr afon, cydymffurfiaeth reoleiddiol, a chynhyrchu masnachol graddadwy.

Manylebau Allweddol

Paramedr	Safon Manyleb	Dull Prawf / Nodyn
Rhif Cofrestrfa CAS	129938-20-1	Hunaniaeth Cemegol
Fformiwla Moleciwlaidd	C21H24FNO*HCl	Fformiwla Stoichiometric
Pwysau Moleciwlaidd	357.89 g/môl	Offeren y Mole
Ymddangosiad	Powdr crisialog gwyn i wyn-diffodd	Archwiliad Gweledol
Assay (Sail Sych)	99.0% i 101.0%	HPLC
Cynnwys Dŵr	Llai na neu'n hafal i 0.5%	Karl Fischer
Gweddillion ar Danio	Llai na neu'n hafal i 0.1%	Safon Fferyllol
Amhuredd Penodedig	Llai na neu'n hafal i 0.10%	Uchafswm Unigol
Anmhuredd Amhenodol	Llai na neu'n hafal i 0.05%	Uchafswm Unigol
Cyfanswm amhureddau	Llai na neu'n hafal i 0.30%	Terfyn Cronnus
Toddyddion Gweddilliol	Cydymffurfio ICH Q3C (Ethanol llai na neu'n hafal i 5000 ppm, Dichloromethane llai na neu'n hafal i 600 ppm)	GC Headspace

Nodweddion Cemegol a Swyddogaethol

Hydoddedd ac Ymddygiad Cyfnod
Yn hydawdd yn rhydd mewn methanol ac ethanol; yn gynnil hydawdd mewn dŵr, gan ddylanwadu ar ddewis rhwymwr a strategaethau gronynniad gwlyb.

Amryffurfedd a Sefydlogrwydd
Ffurf polymorffig sengl, sefydlog a weithgynhyrchir trwy baramedrau crisialu dilys i atal trawsnewid cyfnod yn ystod storio a chywasgu.

Perfformiad Hygrosgopig
Affinedd lleithder isel o dan amodau amgylchynol, gan atal cacennau a chynnal cysondeb màs yn ystod{0}}cyflymder uchel blendio.

Ffocws Technegol a Pharamedrau Critigol

Dosbarthiad Maint Gronynnau (PSD)
Jet trachywiredd-wedi'i felino i gyflawni D10 yn llai na neu'n hafal i 5 micromedr, D50 rhwng 15 a 25 micromedr, a D90 yn llai na neu'n hafal i 60 micromedr ar gyfer llif powdr wedi'i optimeiddio ac unffurfiaeth cynnwys.

Uniondeb Chiral
Wedi'i syntheseiddio trwy lwybrau stereo-ddewisol gan sicrhau gormodedd enantiomerig uchel a ffyddlondeb ffarmacolegol llym.

Rheoli Amhuredd Elfennol
Wedi'i feintioli trwy ICP-MS o dan ganllawiau ICH Q3D, gan gadw metelau trwm yn ddiogel o dan y trothwyon gwenwynegol.

Ffurfio ac Integreiddio Proses

Addasrwydd Cywasgu Uniongyrchol
Mae arferiad grisial wedi'i optimeiddio yn lleihau galw glidant wrth gefnogi caledwch tabled sefydlog a dadelfennu cyflym.

Cydnawsedd Excipient
Proffil rhyngweithio anadweithiol gyda sylweddau safonol gan gynnwys cellwlos microgrisialog, monohydrad lactos, a stearad magnesiwm.

Optimeiddio Diddymiad
Mae maint gronynnau wedi'i deilwra'n cefnogi proffiliau rhyddhau ar unwaith ar gyfer bioargaeledd cyson yn{1}}vivo.

Cymwysiadau Masnachol

Ar unwaith-Rhyddhau Tabledi
Cynhwysyn gweithredol cynradd ar gyfer tabledi llafar craidd wedi'u peiriannu ar gyfer amsugno gastroberfeddol cyflym.

Deunyddiau Treialon Clinigol
Wedi'i gyflenwi fesul cam- meintiau swp priodol ar gyfer dilysu biogywerthedd a phrotocol sefydlogrwydd.

Ymchwil Cyffuriau Cyfuniad
Elfen weithredol wedi'i dilysu ar gyfer mentrau datblygu wrolegol uwch.

Sicrhau Ansawdd a Phrofi

Methodolegau Dadansoddol
Rhyddhawyd gan ddefnyddio gweithdrefnau HPLC, GC{0}}MS, LC-MS/MS, a FTIR dilys.

Yn-Monitro Proses
Olrhain{0}}amser real o cineteg adwaith, graddiannau thermol, a pharamedrau allgyrchu.

Cyfeirnod Olrhain

Wedi'i raddnodi yn erbyn safonau fferyllol sylfaenol i sicrhau cywirdeb data absoliwt.

Dogfennaeth Dechnegol a Chymorth Rheoleiddio

Eitemau Cynhwysfawr i'w Cyflawni
Cyflenwir â phecynnau data technegol cyflawn yn cynnwys Tystysgrifau Dadansoddi ar gyfer cofrestru, peilot, a sypiau dilysu masnachol.

Protocolau Diogelwch a Dadansoddol
Yn cynnwys -Dalenni Data Diogelwch safonol GHS sy'n cydymffurfio'n llawn ochr yn ochr â Manylebau Cynnyrch manwl, Dulliau Dadansoddol, a Llwybrau Synthesis.

Datganiadau Cydymffurfiaeth Rheoleiddio
Cefnogir gan BSE/TSE ffurfiol-Tystysgrifau am ddim, datganiadau nad ydynt yn GMO, a dogfennaeth gynhwysfawr ar alergenau.

Cymorth Rheoleiddio Byd-eang
Cydlynu llawn ar gyfer Prif Ffeiliau Cyffuriau a gofynion Tystysgrif Addasrwydd i gefnogi ffeilio gydag awdurdodau iechyd rhyngwladol mawr.

Protocol Storio a Sefydlogrwydd

Rheoli Tymheredd
Storio rhwng 15 gradd Celsius a 25 gradd Celsius, gyda theithiau a ganiateir hyd at 30 gradd Celsius.

Diogelu'r Amgylchedd
Wedi'i selio mewn-cynwysyddion sy'n gwrthsefyll lleithder wedi'u diogelu rhag golau a lleithder uniongyrchol.

Oes Silff
Ffenestr ail-brawf 36-mis wedi'i sefydlu o'r dyddiad gweithgynhyrchu mewn pecyn gwreiddiol heb ei agor.

Pecynnu a Logisteg

Cynhwysiant Cynradd
-bwyd haen dwbl-gwres bagiau LDPE gradd-wedi'i selio o dan bwrs nitrogen i ddileu ocsidiad.

Diogelu Eilaidd
Drymiau ffibr dwysedd uchel yn cynnwys morloi amlwg i atal datguddiad mecanyddol a golau.

Diogelwch Tramwy
Wedi'i gludo o dan sianeli logisteg amgylchynol diogel, sy'n cael eu monitro gan yr hinsawdd.

Cwestiynau Cyffredin

C: Beth yw maint archeb fasnachol safonol?

A: Wedi'i gyflenwi mewn ffurfweddiadau drwm ffibr 25 kg, gyda phecynnu swmp arferol ar gael.

C: A ddarperir dulliau prawf dilysedig ar gyfer dilysu labordy?

A: Mae protocolau prawf HPLC a chromatogramau wedi'u cynnwys yn y pecyn dogfennu.

C: Sut mae toddyddion gweddilliol yn cael eu rheoli?

A: Mae llwybrau synthetig yn defnyddio toddyddion Dosbarth 3 neu Ddosbarth 2 rheoledig wedi'u gwirio trwy ofod pen GC.

C: Beth yw'r amser arweiniol ailgyflenwi safonol?

A: Mae archebion arferol yn cael eu hanfon o fewn 10 i 15 diwrnod busnes ar ôl cadarnhad technegol.

C: A ellir addasu dosbarthiad maint gronynnau?

A: Oes, gellir cymhwyso paramedrau melino jet personol i gwrdd â phroffiliau cywasgu penodol.

Tagiau poblogaidd: hydroclorid dapoxetine, gweithgynhyrchwyr hydroclorid dapoxetine Tsieina, cyflenwyr, ffatri