Mae Tiamulin Fumarate (CAS 55297-95-5) yn ddeunydd crai gwrthfiotig pleuromutilin synthetig uchel a gynhyrchir drwy brosesau eplesu a phuro cemegol dan reolaeth. Fe'i cynlluniwyd ar gyfer gweithgynhyrchu fferyllol milfeddygol masnachol ac mae'n darparu priodweddau ffisiocemegol cyson, proffiliau amhuredd rheoledig, ac ansawdd swp-i-swp dibynadwy ar gyfer llunio a gwerthuso ansawdd i lawr yr afon.
Manylebau Allweddol
|
Paramedr |
Safon Manyleb |
Dull Dadansoddol |
|
Assay (Sail Sych) |
97.0% - 102.0% |
Cromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel-(HPLC) |
|
Cylchdro Optegol Penodol |
+31.0 gradd i +35.0 gradd |
Polarimetreg, hydoddiant dyfrllyd 5% ar 20 gradd |
|
Colled ar Sychu |
Uchafswm. 1.0% |
Gravimetric, 80 gradd dan bwysau llai am 3 awr |
|
Metelau Trwm |
Uchafswm. 20 ppm |
Sbectrosgopeg Amsugno Atomig (AAS) |
|
Gweddillion ar Danio |
Uchafswm. 0.5% |
Hylosgiad Sych ar 800 gradd |
|
Gwerth PH |
3.5 - 4.5 |
Potentiometreg, hydoddiant dyfrllyd 1% ar 25 gradd |
Strwythur a Mecanwaith Cemegol
Hunaniaeth Foleciwlaidd:Fformiwla moleciwlaidd: C28H47NO4 · C4H4O4; pwysau moleciwlaidd: 609.78. Mae'r moleciwl yn cynnwys craidd diterpenoid pleuromutilin a chadwyn ochr weithredol.
Mecanwaith Gweithredu:Mae Tiamulin yn gweithredu'n bennaf trwy rwymo'r is-uned ribosomaidd 50S bacteriol ac ymyrryd â synthesis protein bacteriol.
Sbectrwm Gwrthficrobaidd:Mae'n dangos gweithgarwch yn erbyn rhywogaethau Mycoplasma, Brachyspira hyodysenteriae, a phathogenau bacteriol cadarnhaol Gram- sy'n berthnasol i gymwysiadau milfeddygol.
Ffarmacokinetic:Mae Tiamulin yn cael ei amsugno yn dilyn gweinyddiaeth lafar ac yn cael ei ddosbarthu'n systemig, gyda nodweddion ffarmacocinetig sy'n cefnogi ei ddefnydd mewn fformwleiddiadau fferyllol milfeddygol.
Priodweddau Cyflwr a Ffisegol Solid
Purdeb stereocemegol:Defnyddir prosesau gweithgynhyrchu rheoledig i gynnal y proffil stereocemegol gofynnol a lleihau isomerau optegol diangen.
Proffil Thermol:Gellir defnyddio dadansoddiad thermol i werthuso sefydlogrwydd ac ymddygiad y deunydd yn ystod prosesu fferyllol.
Llifedd powdwr:Gall dwysedd swmp amrywio o tua 0.45 i 0.60 g / cm³, yn dibynnu ar faint gronynnau ac amodau prosesu.
Ymddygiad Hygrosgopig:Caiff y defnydd o leithder ei fonitro yn ystod gwerthusiad ansawdd i gefnogi amodau pecynnu, trin a storio priodol.
Ceisiadau Ffurfio Fferyllol
Rhag-gymysgeddau Bwydydd Moch:Fe'i defnyddir fel cynhwysyn gweithredol mewn fformwleiddiadau porthiant milfeddygol ar gyfer cymwysiadau sy'n cynnwys pathogenau bacteriol sy'n agored i niwed mewn moch.
Systemau gronynnau hydawdd:Yn addas ar gyfer datblygu -fformiwleiddiadau milfeddygol hydawdd dŵr a fwriedir ar gyfer gweinyddu rheoledig trwy-systemau dŵr yfed.
Fformiwleiddiadau Cyfuniad:Gellir ei werthuso i weld a yw'n gydnaws â chynhwysion fferyllol milfeddygol eraill yn unol â gofynion llunio penodol.
Unffurfiaeth Swp:Mae maint gronynnau rheoledig a nodweddion powdr yn cefnogi cymysgu a dosbarthu cyson yn ystod gweithgynhyrchu premix masnachol.
Proffil Amhuredd a Rheolaeth
Proses{0}}Amhuredd Cysylltiedig:Defnyddir prosesau puro a chrisialu aml-gam i reoli amhureddau cysylltiedig â phrosesau a chynnal ansawdd cynnyrch cyson.
Toddyddion Gweddilliol:Mae toddyddion gweddilliol yn cael eu monitro gan ddefnyddio cromatograffaeth nwy i sicrhau cydymffurfiaeth â gofynion ansawdd fferyllol cymwys.
Amhureddau Elfennol:Mae amhureddau elfennol yn cael eu gwerthuso gan ddefnyddio technegau dadansoddol priodol megis sbectrometreg màs plasma wedi'i gyplysu'n anwythol.
Monitro Diraddio:Gellir defnyddio astudiaethau sefydlogrwydd a diraddio gorfodol i nodi a monitro cynhyrchion diraddio posibl o dan amodau straen perthnasol.
Sicrwydd Ansawdd ac Olrhain
Purdeb cromatograffig:Mae pob lot cynhyrchu yn cael ei brofi gan ddefnyddio dulliau HPLC dilys i bennu purdeb assay a chromatograffig.
Terfynau Microbaidd:Rheolir ansawdd microbiolegol yn unol â manylebau fferyllol milfeddygol a deunydd crai- perthnasol.
Olrhain Lot:Mae cofnodion cynhyrchu a phecynnu yn darparu olrheiniadwyedd o ddeunyddiau crai a chamau prosesu hyd at y swp masnachol gorffenedig.
Dilysiad Dadansoddol:Mae dulliau rheoli ansawdd yn cael eu gwerthuso ar gyfer paramedrau megis penodoldeb, llinoledd, cywirdeb, manwl gywirdeb a chadernid lle bo'n berthnasol.
Dogfennaeth a Chymorth Rheoleiddio
Tystysgrif Dadansoddi:Gellir rhoi llawer o Dystysgrif Dadansoddi benodol i bob llwyth masnachol sy'n cynnwys canlyniadau assay, amhuredd, ffisegol, a chanlyniadau ansawdd cymwys eraill.
Dogfennaeth Dechnegol:Gellir darparu dogfennaeth cynnyrch i gefnogi cymhwyster cwsmeriaid, datblygu fformiwleiddiadau, asesu ansawdd, ac adolygiad rheoleiddio.
Taflen Data Diogelwch:Gellir darparu Taflen Ddata Diogelwch gyfredol gyda gwybodaeth sy'n ymwneud ag adnabod, trin, storio, peryglon a mesurau brys.
Dogfennaeth Ansawdd:Gellir darparu dogfennau rheoli gweithgynhyrchu ac ansawdd perthnasol yn unol â gofynion cymhwyster a rheoliadol y cwsmer.
Gofynion Storio
Rheoli tymheredd:Storiwch mewn cynwysyddion sydd wedi'u cau'n dynn o dan yr amodau storio a nodir yn nogfennaeth y cynnyrch, fel arfer mewn amgylchedd oer a sych.
Diogelu golau:Amddiffyn y deunydd rhag golau haul uniongyrchol ac amlygiad gormodol o olau.
Rheoli Lleithder:Cadwch gynwysyddion wedi'u selio'n iawn a gwarchodwch y cynnyrch rhag lleithder gormodol i leihau cacennau a newidiadau mewn priodweddau ffisegol.
Oes Silff:Pennir oes silff yn ôl data sefydlogrwydd ac amodau storio dilys y gwneuthurwr. Cyfeiriwch at label y cynnyrch neu'r Dystysgrif Dadansoddi ar gyfer y cyfnod oes silff perthnasol.
Manylebau Pecynnu a Logisteg
Cynhwysydd Cynradd:Gellir defnyddio bagiau polyethylen haen dwbl neu ddeunydd pacio mewnol gradd fferyllol arall i amddiffyn y deunydd rhag lleithder a halogiad.
Diogelu Eilaidd:Mae drymiau ffibr neu gynwysyddion anhyblyg addas yn darparu amddiffyniad ychwanegol yn ystod storio a chludiant rhyngwladol.
Maint Uned Safonol:Mae pecynnu masnachol ar gael yn gyffredin mewn unedau net 25 kg, yn amodol ar ofynion cwsmeriaid a manylebau archeb.
Amodau Trafnidiaeth:Mae gofynion trafnidiaeth yn cael eu pennu yn unol â sefydlogrwydd cynnyrch, rheoliadau cyrchfan, manylebau pecynnu, a gofynion cwsmeriaid.
Cwestiynau Cyffredin Technegol
C: Beth yw maint swp masnachol safonol ac amser arwain cynhyrchu?
A: Mae meintiau swp masnachol ac amseroedd arweiniol yn dibynnu ar amserlennu cynhyrchu, maint archeb, a manylebau cwsmeriaid. Cysylltwch â ni am argaeledd cyfredol a gwybodaeth dosbarthu.
C: A yw Tiamulin Fumarate yn addas ar gyfer tabledi uniongyrchol?
A: Mae addasrwydd Tamulin Fumarate ar gyfer cywasgu uniongyrchol yn dibynnu ar faint gronynnau, morffoleg, dewis excipient, a dyluniad fformiwleiddio. Efallai y bydd angen prosesau cyflyru gronynniad neu bowdr eraill ar gyfer ffurflenni dosau penodol.
C: Pa safonau fferyllol sy'n berthnasol i Tamulin Fumarate?
A: Mae safonau ansawdd cymwys yn dibynnu ar y farchnad arfaethedig, manyleb y cynnyrch, a gofynion cwsmeriaid. Gellir cyfeirio at USP, EP, a safonau fferyllol neu gwsmeriaid penodol eraill lle bo'n berthnasol.
C: A oes dosraniadau maint gronynnau arferol ar gael?
A: Gellir trafod maint gronynnau yn unol â gofynion y dull llunio a phrosesu arfaethedig. Mae'n bosibl y bydd manylebau maint gronynnau neu feini wedi'u teilwra ar gael ar gyfer archebion masnachol cymwys.
C: A ellir darparu safonau cyfeirio dadansoddol?
A: Efallai y bydd safonau cyfeirio neu weithio ar gael ar gyfer gwerthusiad dadansoddol a chymwysterau cynnyrch, yn amodol ar ofynion cwsmeriaid a dogfennaeth berthnasol.
Tagiau poblogaidd: tiamulin fumarate, Tsieina tiamulin fumarate gweithgynhyrchwyr, cyflenwyr, ffatri











