L{0}}Carnitin Tartrate (Gradd USP/EP)
L-Mae Carnitin Tartrate yn halen crisialog sefydlog, nad yw'n hygrosgopig wedi'i syntheseiddio o L-carnitin ac L{{{{}}asid tartarig pur mewn cymhareb molar 2:1, wedi'i optimeiddio ar gyfer daduniad gastrig ar unwaith, llenwad capsiwl cyflym uchel, a fformwleiddiadau solid{{rac}dose.
Manylebau Technegol Allweddol
|
Paramedr |
Safon Manyleb |
Dull Dadansoddol |
|
Assay (Sail Sych) |
98.0% i 101.0% |
Titradiad |
|
L-Cynnwys Carnitin |
68.0% i 72.0% |
HPLC |
|
L-Asid Tartarig |
28.0% i 32.0% |
HPLC |
|
Cylchdro Optegol |
-9.5 gradd i -11.5 gradd (c=1, H2O) |
Polarimetreg |
|
Colled ar Sychu |
Llai na neu'n hafal i 0.5% (105 gradd , 3h) |
Gravimetric |
|
Gweddillion ar Danio |
Llai na neu'n hafal i 0.4% |
Gravimetric |
|
Metelau Trwm (fel Pb) |
Llai na neu'n hafal i 10 ppm |
ICP-MS |
|
Arwain (Pb) |
Llai na neu'n hafal i 0.5 ppm |
ICP-MS |
|
Arsenig (Fel) |
Llai na neu'n hafal i 0.1 ppm |
ICP-MS |
|
Cyfanswm Cyfrif Aerobig |
< 1000 CFU/g |
Cyfrif Plât |
|
Burum a'r Wyddgrug |
< 100 CFU/g |
Cyfrif Plât |
|
Pathogenau |
Yn absennol mewn 10 g |
PCR / Immunoassay |
Proffil Cemegol a Swyddogaethol
Data moleciwlaidd:Fformiwla moleciwlaidd C13H27NO9; Rhif Cofrestrfa CAS 36687-82-8.
Priodweddau Corfforol:Powdr crisialog gwyn heb arogl, hydawdd mewn dŵr a methanol, yn anhydawdd mewn toddyddion organig nad ydynt yn begynol.
Gweithredu Metabolaidd:Yn daduno'n gyflym mewn hylifau gastrig, gan ryddhau L-carnitin am ddim i hwyluso cludo asid brasterog cadwyn hir ar draws pilenni mitocondriaidd trwy carnitin palmitoyltransferase.
Ffocws Cynhyrchu a Phrosesu
Lleihau Lleithder:Wedi'i brosesu trwy -sychu gwactod dolen gaeedig i gynnal lleithder gweddilliol o dan 0.5%, gan atal diraddio hydrolytig cynamserol a chacen.
Peirianneg Gronynnau:Melin jet micronedig trwy aer i gyflawni 90% yn pasio trwy sgrin 80-rhwyll, gan sicrhau unffurfiaeth cyfuniad mewn tabledi cywasgu uniongyrchol.
Purdeb Toddyddion:Wedi'i syntheseiddio'n gyfan gwbl trwy lwybrau prosesu dyfrllyd heb gatalyddion hydrocarbon clorinedig, gan warantu sero toddyddion Dosbarth 1 neu Ddosbarth 2 gweddilliol.
Canllawiau Ffurfio a Chymhwyso
Rheoli Lleithder:Mae angen lleithder-leinin anhydraidd ac amgylcheddau prosesu ystafell sych (lleithder cymharol o dan 40%) yn ystod gweithrediadau llenwi capsiwl a thabledi.
Cydnawsedd Cyflenwad:Yn gydnaws â -rhwymwyr cywasgu uniongyrchol safonol fel cellwlos microgrisialog ac ireidiau fel stearad magnesiwm.
Goddefgarwch thermol:Yn gwrthsefyll tymereddau gronynniad hylif safonol gwely hyd at 60 gradd heb ddatgarbocsio thermol na cholli assay.
Targedu Cymwysiadau Masnachol
Capsiwlau rheoli pwysau:Wedi'i lunio mewn capsiwlau gelatin caled a HPMC ar 500 mg i 1500 mg o ddosau gweithredol fesul dogn.
Powdrau Maeth Chwaraeon:Wedi'i ymgorffori mewn{0}}ymarfer{0}}cymysgedig cyn-ymarfer a mewn-fformiwleiddiadau ar gyfer cymorth ynni cellog parhaus.
Diferion Hylif Swyddogaethol:Wedi'i ddefnyddio mewn systemau llafar crynodiad uchel sy'n gofyn am glustogi pH manwl gywir a phroffiliau blas niwtral.
Sicrhau Ansawdd a Phrofi
Purdeb cromatograffig:Wedi'i fonitro trwy-Cromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel (HPLC) i fesur amhureddau organig cysylltiedig o dan 0.1%.
Olion Bysedd Sbectrosgopig:Gwiriad Fourier{0}}Trawsnewid Sbectrosgopeg Isgoch (FTIR) wedi'i weithredu ar sypiau canolradd sy'n dod i mewn yn erbyn safonau cyfeirio ardystiedig.
Dilysiad Elfennau Hybrin:Sgrinio Sbectrometreg Màs Plasma wedi'i Gyplysu'n Anwythol (ICP-MS) arferol ar bob lot cynhyrchu ar gyfer cydymffurfio ag amhuredd elfennol.
Gofynion Storio
Selio Cynhwysydd:Storio mewn{0}}bwyd â leinin dwbl-bagiau polyethylen wedi'u diogelu y tu mewn i ddrymiau ffibr anhyblyg neu flychau sy'n gwrthsefyll lleithder.
Rheoli Hinsawdd:Cynnal tymereddau storio amgylchynol rhwng 15 gradd a 25 gradd gyda lleithder cymharol wedi'i reoli'n llym o dan 60%.
Oes Silff:Yn ddilys am 36 mis o'r dyddiad cynhyrchu mewn pecynnau gwreiddiol heb eu hagor sydd wedi'u diogelu rhag golau uniongyrchol a sylweddau anweddol.
Dogfennaeth a Chymorth Rheoleiddio
Dogfennaeth Lot:Mae pob llwyth masnachol yn cynnwys Tystysgrif Dadansoddi swyddogol (CoA) sy'n manylu ar union fesuriadau assay, metel trwm a microbaidd.
Ffeiliau Cydymffurfiaeth:Mae Taflenni Data Diogelwch Deunydd Llawn (MSDS), gwiriadau nad ydynt yn GMO, datgeliadau alergenau, a datganiadau am ddim BSE/TSE-ar gael ar gais.
Protocolau Olrhain:Wedi'i gynnal o dan Arferion Gweithgynhyrchu Da cyfredol (cGMP) gyda chofnodion olrhain swp ymlaen{0} a-yn ôl.
Pecynnu a Logisteg
Pecynnu Swmp:Pwysau net 25 kg wedi'u pacio mewn bagiau mewnol polyethylen deuol wedi'u diogelu â chysylltiadau cebl amlwg y tu mewn i ddrwm cardbord cadarn.
Darpariaeth Sampl:Cynwysyddion sampl prawf 100 g i 1 kg wedi'u cyflenwi mewn codenni ffoil alwminiwm wedi'u selio â gwres ar gyfer gwerthuso ymchwil a datblygu a phrofi peilot.
Diogelu Cludo Nwyddau:Wedi'i baledu, wedi'i grebachu, wedi'i lapio, ac wedi'i gyfarparu â phecynnau desiccant gweithredol i sicrhau amddiffyniad lleithder yn ystod trafnidiaeth cefnfor ac awyr rhyngwladol.
Cwestiynau Cyffredin
C: Beth yw union gynnyrch L-carnitin gweithredol yr halen hwn?
A: Mae'r deunydd yn darparu rhwng 68.0% a 72.0% L- carnitin pur yn ôl pwysau, gyda'r gweddill yn cynnwys asid tartarig rhwymedig.
C: A yw'r dosbarthiad maint gronynnau yn addas ar gyfer cywasgu uniongyrchol?
A: Ydy, mae'r proffil micronedig wedi'i optimeiddio ar gyfer tabledi cywasgu uniongyrchol a llenwi capsiwl cyflymder uchel heb fod angen gronynniad gwlyb.
C: Beth yw'r swm archeb fasnachol lleiaf?
A: Mae cyflenwad masnachol safonol yn dechrau ar un uned paled (250 kg i 500 kg), gyda symiau llai ar gael ar gyfer profion fformiwleiddio.
C: A ddarperir safonau gwaith dadansoddol gyda gorchmynion?
A: Gellir cyflenwi safonau gwaith cynrychioliadol a chromatogramau HPLC cyfatebol ar gyfer dilysu labordy mewnol ar gais.
Tagiau poblogaidd: l-tartrad carnitin, Tsieina l-gweithgynhyrchwyr tartrad carnitin, cyflenwyr, ffatri











